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EDITORIAL
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優先すべきはスピードよりも科学
Science over speed p397 doi:10.1038/nm.4325
トランプ米大統領はFDAに新薬承認の迅速化を求めているが、実は審査にかかる時間はこの20年で大幅に短縮されている。1993年には19か月を要したものが、2015年には11か月となっているのである。これは世界各国の規制機関の中でも2番目の速さである。だが、その一方で、安全性や効果の評価にかける時間の短縮、あるいは利害関係者の数の縮小といったことの危険性もすでに明らかになりつつある。
例えば、認可までの時間の短縮が、認可取り下げ申請数と認可後のブラックボックス警告の増加につながることが、少なくとも1つの研究で実証された。製薬企業の多くも認可過程をスピードアップすべきだとは考えていない。彼らも審査の加速によって審査の質が低下し、ひいては保険業者の新薬に対する補償が得られにくくなることを懸念している。
新薬が市場に登場するまでの過程でボトルネックとなっているのは実は認可の過程ではなく、創薬と開発計画なのである。化合物が発見されてからそれが製品化されるまでには10年から15年かかるというのが一般的な見方であり、臨床試験が成功して製品化される成功率は12%以下という数字も出ている。スピードアップすべきは臨床試験に入る以前の研究なのである。
しかしホワイトハウスの予算案は、NIHの研究助成のほぼ20%にあたる60億ドルを削減しようとしている。FDAの規制緩和を求める現政権は、創薬研究のスタートが基礎科学、つまり主にNIHの研究助成に依存している研究分野であることを考えなくてはいけない。このような予算削減は革新的研究を妨げ、それが結局は患者が求める新しい選択肢を減らすことになるのだ。新薬の市場への登場を加速したいなら、審査過程を安易に変更するよりも、認可に至るかどうかを左右する基礎科学への助成を増やすほうが効果はずっと大きいのである。
http://forcast.emailalert.jp/c/ap3gacsQbbgn81ad
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● 彼の役割を甘く見てはいけません。ソ連の崩壊に例えれば、気分的にはフルシチョフと
思われます。強がって自らの能力を過信しての崩壊、と云う意味でです。
● 確かに軍事力は抜群ですが、朝鮮戦争での中途半端の終了、キューバでの失敗、
ベトナム戦争の敗北、中東介入の大失敗などを見ても分かるように、
既に第Ⅱ次大戦時のような大成功は不可能な時代となっています。
● 時代が異なるのです。日本軍が世界の植民地解放を成し遂げた後は、そして日独が
ＵＳＡに代わって資本主義の四番打者として登場してからは、もはや、
世界は白人の独壇場は終わったということを示しています。
● 軍事力=暴力だけでは、人間社会は通用しないのです。もし通用するなら、ソ連や中共等が
覇者となるということです。科学技術が戦争の趨勢を決める以上、経済力に
優れた国が、世界をリードするのです。
● 例え軍事力が最重要としても、そのような国作りをする過程で国内に犠牲が伴いますから
裏切者が出てくるのです。ＵＳＡに当てはめれば、2046年前後の崩壊時に
ポチョムキンの反乱がおこり、対外的に軍事力を行使できなくなります。
● サンダースの子分たちや、白人独裁に反対する人々の反乱と裏切りです。それは
内戦という形を取らざるを得ないですから、科学技術は軍事力に
注力せざるは得ないのです。
● 儲けの為には、国民の全ての安全を犠牲にしてでもやるということですが、
これは勿論自滅のパターンです。自滅に向けての行動と思えば、
彼の馬鹿さ加減は分かろうというものです。
● 年取って、アルツハイマー型になるか、暴走老人となって自滅するかのどちらかでしょう。
勿論そうなると、家庭の権力は、次世代の子供たちに移るのです。
EDITORIAL
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優先すべきはスピードよりも科学
Science over speed p397 doi:10.1038/nm.4325
トランプ米大統領はFDAに新薬承認の迅速化を求めているが、実は審査にかかる時間はこの20年で大幅に短縮されている。1993年には19か月を要したものが、2015年には11か月となっているのである。これは世界各国の規制機関の中でも2番目の速さである。だが、その一方で、安全性や効果の評価にかける時間の短縮、あるいは利害関係者の数の縮小といったことの危険性もすでに明らかになりつつある。
例えば、認可までの時間の短縮が、認可取り下げ申請数と認可後のブラックボックス警告の増加につながることが、少なくとも1つの研究で実証された。製薬企業の多くも認可過程をスピードアップすべきだとは考えていない。彼らも審査の加速によって審査の質が低下し、ひいては保険業者の新薬に対する補償が得られにくくなることを懸念している。
新薬が市場に登場するまでの過程でボトルネックとなっているのは実は認可の過程ではなく、創薬と開発計画なのである。化合物が発見されてからそれが製品化されるまでには10年から15年かかるというのが一般的な見方であり、臨床試験が成功して製品化される成功率は12%以下という数字も出ている。スピードアップすべきは臨床試験に入る以前の研究なのである。
しかしホワイトハウスの予算案は、NIHの研究助成のほぼ20%にあたる60億ドルを削減しようとしている。FDAの規制緩和を求める現政権は、創薬研究のスタートが基礎科学、つまり主にNIHの研究助成に依存している研究分野であることを考えなくてはいけない。このような予算削減は革新的研究を妨げ、それが結局は患者が求める新しい選択肢を減らすことになるのだ。新薬の市場への登場を加速したいなら、審査過程を安易に変更するよりも、認可に至るかどうかを左右する基礎科学への助成を増やすほうが効果はずっと大きいのである。
http://forcast.emailalert.jp/c/ap3gacsQbbgn81ad
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● 彼の役割を甘く見てはいけません。ソ連の崩壊に例えれば、気分的にはフルシチョフと
思われます。強がって自らの能力を過信しての崩壊、と云う意味でです。
● 確かに軍事力は抜群ですが、朝鮮戦争での中途半端の終了、キューバでの失敗、
ベトナム戦争の敗北、中東介入の大失敗などを見ても分かるように、
既に第Ⅱ次大戦時のような大成功は不可能な時代となっています。
● 時代が異なるのです。日本軍が世界の植民地解放を成し遂げた後は、そして日独が
ＵＳＡに代わって資本主義の四番打者として登場してからは、もはや、
世界は白人の独壇場は終わったということを示しています。
● 軍事力=暴力だけでは、人間社会は通用しないのです。もし通用するなら、ソ連や中共等が
覇者となるということです。科学技術が戦争の趨勢を決める以上、経済力に
優れた国が、世界をリードするのです。
● 例え軍事力が最重要としても、そのような国作りをする過程で国内に犠牲が伴いますから
裏切者が出てくるのです。ＵＳＡに当てはめれば、2046年前後の崩壊時に
ポチョムキンの反乱がおこり、対外的に軍事力を行使できなくなります。
● サンダースの子分たちや、白人独裁に反対する人々の反乱と裏切りです。それは
内戦という形を取らざるを得ないですから、科学技術は軍事力に
注力せざるは得ないのです。
● 儲けの為には、国民の全ての安全を犠牲にしてでもやるということですが、
これは勿論自滅のパターンです。自滅に向けての行動と思えば、
彼の馬鹿さ加減は分かろうというものです。
● 年取って、アルツハイマー型になるか、暴走老人となって自滅するかのどちらかでしょう。
勿論そうなると、家庭の権力は、次世代の子供たちに移るのです。